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EUSA Pharma和意大利贝加莫Papa Giovanni XXIII医院宣布启动Siltuximab治疗发生严重呼吸系统并发症的COVID-19患者的观察性病例对照研究

作者:   责任编辑:文传商讯 2020-03-19 13:33:00
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英格兰赫默尔亨普斯特德和意大利贝加莫--(美国商业资讯)--专注于肿瘤学和罕见病的全球性生物制药公司EUSA Pharma今天宣布启动Papa Giovanni XXIII医院申办的研究,即白细胞介素(IL)-6靶向单克隆抗体siltuximab用于治疗已发生严重呼吸系统并发症的COVID-19患者(Siltuximab治疗严重COVID-19;SISCO研究)。专注于向药企提供专业服务的公司Ergomed plc (LSE: ERGO)向该研究提供临床研究服务。

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20200318005218/en/

研究申办方及研究者、意大利贝加莫Papa Giovanni XXIII医院教授、肿瘤科和血液科血液组主任Alessandro Rambaldi, MD, PhD 表示:“Papa Giovanni XXIII医院团队感谢EUSA Pharma供应siltuximab同情用药,用于伴有COVID-19严重并发症的患者,并有机会生成数据,来了解能否在此类患者中阻断IL-6SISCO研究将使我们能够生成可信的数据,作为指导未来治疗和研究决策的证据,我们希望尽快发布这些数据。本院处于非常困难的紧急情况中,通过病例对照研究的方式快速收集和分析数据将提供急需的信息,以帮助应对该紧急情况并合理指导适应证外用药。

EUSA Pharma首席执行官Lee Morley表示:“我们很高兴支持该研究,以调查siltuximab能否帮助COVID-19所致重症患者。在此之前,中国发布的初步数据提示,IL-6COVID-19所致急性呼吸窘迫综合征的发展中发挥作用,EUSA Pharma很高兴协助Papa Giovanni XXIII医院供应siltuximab同情用药,并支持收集、分析和发布来自该系列患者的初始转归数据。我们期待与该院以及意大利和各国监管机构以及其他研究机构进一步合作,以全面认识siltuximab在全球大流行这一关键时刻的潜力。

关于SISCO研究

SISCO研究由Papa Giovanni XXIII医院申办,是siltuximab观察性病例对照试验,siltuximab是靶向作用于人白介素(IL)-6的嵌合单克隆抗体,用于治疗发生严重呼吸道并发症的COVID-19感染患者。

该研究代表正接受紧急同情用药方案治疗的一系列患者的数据收集和分析。该研究将回顾性调查两个队列,即转入重症监护病房(ICU)之前的住院患者或已需要重症监护的患者,并将其与匹配的对照进行比较。主要终点是有创通气需求的降幅、ICU入驻时间或30天死亡率。

越来越多证据提示,炎性细胞因子IL-6产生加剧取决于COVID-19所致的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)相关肺部病变的严重程度。因此,直接靶向作用于该细胞因子可改善上述危重患者的临床转归。

该研究将提供知照未来临床研究的重要数据,有关这些研究的讨论正在进行中,这些研究将进一步调查siltuximab在发生严重呼吸系统并发症的COVID-19患者中的有效性。初步数据预计在2020年3月下旬出炉。

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关于siltuximab

Siltuximab是一种单克隆抗体,可阻断白介素(IL)-6的作用,IL-6是一种多功能细胞因子,在多种炎症病况下可检测到其水平升高。

该药商品名SYLVANT®,已获得美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)核准,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8 (HHV-8)阴性(特发性MCD;iMCD)的多发性多中心Castleman病(MCD)患者。iMCD是一种罕见的、危及生命的致残性淋巴增生性疾病,可导致免疫细胞异常增生,有许多症状和组织学特征接近淋巴瘤。

EUSA Pharma拥有SYLVANT®的全球权益。EUSA Pharma授予百济神州有限公司SYLVANT®在大中华地区的排他性开发和商业化权益。

SYLVANT® 适应证和用法 - 进一步信息请参阅完整处方信息

SYLVANT® (siltuximab)适用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心Castleman病(MCD)患者。

使用限制:由于非临床研究中SYLVANT®未与病毒产生的IL-6结合,因此未在HIV阳性或HHV-8阳性的MCD患者中进行SYLVANT®的研究。

禁忌症:对siltuximab或SYLVANT®中的任何赋形剂有重症超敏反应。

剂量和用法

在1小时内完成SYLVANT® 11毫克/千克静脉输注,每3周一次,直至失效。

SYLVANT®治疗的最初12个月内,每次给药前均进行血液学实验室检测,之后每3个给药周期检测一次。如果不符合《处方信息》描述的治疗标准,请考虑推迟SYLVANT®治疗。请勿减量。

重症感染患者在感染消退之前,请勿使用SYLVANT®

出现重症输液相关反应、过敏反应、重症过敏反应或细胞因子释放综合征的患者,请停用SYLVANT®。请勿恢复治疗。

关于EUSA Pharma

EUSA Pharma成立于2015年3月,是一家专注于肿瘤学和罕见病的世界级生物制药公司。公司在美国和欧洲拥有广泛的商业运作,并在全球其他特定市场设有直接业务。EUSA Pharma由经验丰富的管理团队领导,他们拥有成功建设制药公司的出色记录,公司得到领先生命科学投资者EW Healthcare Partners筹集的大量资金支持。欲了解更多信息,请访问:www.eusapharma.com

关于Papa Giovanni XXIII医院

Papa Giovanni XXIII医院是伦巴第最大的医院之一,总面积达32万平方米,拥有900多张床位。在其擅长领域中,癌症中心承担着一项重要任务是吸引来自全国各地和国外的患者。医院在意大利应对COVID-19全球持续大流行中发挥着领导作用。

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20200318005218/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Lee Morley
首席执行官
EUSA Pharma
电话:+44 (0)330 5001140

Barney Mayles
副总监
OPEN Health
手机:+44 (0)7936 768568

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