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GoLiver Therapeutics的急性肝功能衰竭临床开发和生物制造策略获得欧洲药品管理局(EMA)的肯定性科学建议

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2020-06-30 09:00:00
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该意见确认了英国药品和健保产品监管局(MHRA)先前的科学建议

法国南特--(美国商业资讯)--GoLiver Therapeutics是一家专注于开发创新治疗药品的初创公司,特别是用于威胁生命的肝脏疾病的细胞疗法产品,而无需使用分化的多能干细胞移植。该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)对于其临床开发、药理毒理学和生产策略计划已给予肯定性科学建议。凭借该肯定性科学建议,GoLiver Therapeutics的临床路线图已达到一个重要的里程碑。

由此,EMA确认了2018年英国药品和健保产品监管局(MHRA)GoLiver Therapeutics的首个用于治疗急性肝功能衰竭的管线产品的制造生产、药理毒理学评估和临床开发计划的肯定性科学建议。

目前,GoLiver Therapeutics正与Paul-Brousse医院(法国维勒瑞夫的AP-HP)合作,设计并开展急性肝功能衰竭I/IIa期临床试验。

GoLiver Therapeutics首席执行官Tuan Nguyen表示:面对当前的COVID-19健康危机,我们很高兴获得该肯定性科学建议,因而我们仍然根据迈向临床试验的临床开发和生产计划进行。EMA的建议将帮助我们从将要开展临床研究的欧洲各国的国家卫生部门获准开展临床研究。我们的目标是尽快启动我们首个候选药物的临床评估,这是一种从多能干细胞制备的冷冻肝细胞注射液,作为除肝移植外没有其他挽救生命疗法的重度肝功能衰竭患者的再生治疗。

关于GoLiver Therapeutics - https://golivertx.com/

GoLiver Therapeutics是于2017年从Inserm和南特大学(CRTI UMR1064,ITUN,南特大学医院中心)剥离出来后创建的公司,专注于开发先进治疗药品(ATMP),以满足肝移植中的重大医疗需求。GoLiver Therapeutics旨在通过解决肝脏再生问题,通过开展首批临床研究并通过应用多能干细胞突破性技术上市首个创新的基于细胞的药物来治疗肝脏疾病而无需移植,成为再生医学领域的世界领导者。

GoLiver Therapeutics被《挑战》杂志评选为2019年“100家值得投资的初创企业”之一,并获得2019年法国法兰西转让投资、2016年i-LAB健康生物技术国家大奖和2015年i-LAB新兴初创企业类别奖。其研发得到BPI France和欧盟(ERDF) 40万欧元经费支持,用于开发生物生产工艺工业化的初级阶段(2018-2020年)。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

GoLiver TherapeuticsFlorence Portejoie I 电话:+ 33 6 07 76 82 83 I fportejoie@fp2com.fr

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