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高德美将在ASDS 2020年会上呈报5篇摘要,以支持新型美学解决方案和产品线

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2020-10-13 18:32:00
来源:文传商讯关键字:null

公司宣布其在研肉毒素的专利、新型、液体剂型治疗眉间皱纹和鱼尾纹3期READY项目已全数入组

瑞士洛桑--(美国商业资讯)--高德美(Galderma)今天在美国皮肤外科学会(ASDS) 2020虚拟年会上呈报其美容解决方案和产品线临床试验数据的5篇摘要。公司同时宣布已完成数项临床试验的患者入组,支持其在研肉毒素的专利、新型、开箱即用型液体剂型RelabotulinumtoxinA (QM1114)治疗眉间皱纹和鱼尾纹的3期项目。该3期项目称为READY(RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY,RElabotulinumtoxin美学开发研究),在4项临床试验中募集美国和加拿大60家单位的1,900多例患者——3项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究和1项长期开放研究。

RelabotulinumtoxinA临床试验将作为一个大样本临床项目的组成部分,评估此款下一代肉毒素的快速起效、疗效持久和附加患者衡量指标。与目前需要临床工作人员配制的治疗方法相反,此款液体剂型到货时开箱即用,给药前无需在诊室配制,将减少制备时间,并有望提高准确性、改善患者转归。relabotulinumtoxinA源自高德美的肉毒梭菌专利菌株,采用无动物源工艺研制,将在高德美在瑞典乌普萨拉新建的一流美学示范中心制造。

高德美首席执行官Flemming Ornskov, MD, MPH博士表示:“过去6年中,我们以患者为先的美学创新之道已获得FDA的7项核准。基于我们今天分享的最新成功转归,以及我们不断努力带给患者安全、持久疗效,我们还期望在今后3年内再获6项核准。今年上半年Restylane® Kysse的上市显示,整个2020年对改善患者和提供者体验的新美学解决方案有强烈需求。我们强大的3期和4期临床项目助力Restylane® Kysse上市,今天呈报的数据则凸显我们对满足客户需求的不懈关注。”

高德美在ASDS 2020呈报数据
ASDS会议期间,高德美将呈报其神经毒素和皮肤填充剂产品阵容的临床研究结果。公司的口述呈报和壁报将重点介绍Dysport® (abobotulinumtoxinA)注射剂DREAM(Dysport Real-world Evaluation and Measured satisfaction,Dysport真实世界评估和实测满意度)研究结果*,该研究展现了高水平的患者满意度和外观自然的效果,每年仅需治疗2次1。此外,3期临床研究显示,Restylane® Defyne可有效纠正下颌后缩,患者满意度高,而Restylane® Kysse在48周疗程内可有效丰唇,患者满意度高。Restylane® Kysse的4期研究显示,受试者及其伴侣对受试者治疗后的嘴唇均感满意2,3

芝加哥美容外科和皮肤科创始人、医学总监、DREAM研究的研究者Carolyn Jacob, MD, FAAD博士表示:“DREAM研究结果显示,Dysport疗效持久,患者满意度高,每年治疗2次,这些特别重要,因为它是首款展现这种患者满意度延伸收益的毒素。研究数据显示,对于Dysport每6个月一次治疗其眉间皱纹、疗程一年的美学效果,患者满意或高度满意率达95%,这应使患者和美容专家对该治疗方案充满信心。1

高德美呈报详情如下:

口述呈报

  • 随机、无治疗对照、评估者持盲、多中心3期研究,评估下颌注射HARD填充和矫正下颌后缩的疗效和安全性——Anne Chapas博士(口述摘要:10月9日周五上午 9:09-9:12)
  • 随机、对照、评估者持盲、多中心研究,评估HAkys vs对照组增强唇部软组织饱满度的疗效和安全性——Sue Ellen Cox博士(口述摘要:10月9日周五上午9:03-9:06)
  • 上市后研究,评估HARK治疗后的嘴唇饱满度、自然度、受试者及伴侣满意度– Vince Bertucci博士(口述摘要5号:10月10日周六上午11:30-11:33)

壁报

  • 受试者对abobotulinumtoxinA每年2次治疗高度满意:多中心、全年、纵向研究结果——Ava Shamban博士(电子壁报)
  • 随机、评估者持盲、多中心3期研究,评估重组后生物刺激性聚乳酸注射植入物的安全性和疗效——Melanie Palm博士(电子壁报)

关于高德美与益普生的合作
Dysport® (abobotulinumtoxinA)是一种处方注射剂,用于暂时改善65岁以下成人中至重度眉间皱纹的外观。Dysport®同时在欧盟以Azzalure®名称市售,用于治疗眉间皱纹,欧美合计治疗超过4,000剂次,已在74个国家获批。

Dysport®由全球性专科驱动型制药公司益普生制造。2009年以来,高德美与益普生已建立战略伙伴关系,按该关系,高德美推广、销售益普生的肉毒素A产品用于美学适应证。益普生-高德美战略伙伴关系现已覆盖中国、美国、欧盟、澳大利亚、韩国、加拿大、巴西、阿根廷和其他某些国家。益普生继续在全球各国推广Dysport®用于某些神经肌肉疾病适应证。欲了解有关益普生的更多信息,请访问www.ipsen.com

关于高德美
高德美是世界最大的、独立的全球性皮肤科公司,成立于1981年,目前在100多个国家运营,拥有处方药、美学解决方案和消费者护理产品组成的广泛产品阵容。公司与全世界医疗保健执业人士合作,以满足人们一生的皮肤健康需求。高德美是面向皮肤、毛发和指甲的经过科学定义及医学验证的解决方案研发领先者。欲了解进一步信息,请访问http://www.galderma.com/

请在Instagram上关注高德美@GaldermaAesthetics

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欲了解有关严重而罕见副作用的更多信息和完整的重要安全性信息,请访问www.RestylaneUSA.com

*美国受众欲参阅Dysport完整处方信息包括用药指南,请访问DysportUSA.com

Dysport商标经许可使用。所有商标均为其各自权属者的财产。

©2020高德美版权所有。

1 Data on file. Study 43USD1802. Galderma, Fort Worth, TX, 2020.(存档数据。研究43USD1802。高德美,得克萨斯州沃思堡,2020年)
2 Galderma. Clinical Study Report: Post Marketing Study to Evaluate Lip Enhancement, Naturalness and Partner/Subject Satisfaction after Treatment with Restylane® Kysse N/A Restylane Kysse 2020; 29.(高德美。临床研究报告:上市后研究,评估Restylane® Kysse治疗后的嘴唇饱满度、自然度和伴侣/受试者满意度N/A Restylane Kysse 2020; 29)
3 FDA. Restylane Kysse Instructions for Use (IFU) N/A Restylane Kysse 2020.(FDA. Restylane Kysse使用说明(IFU) N/A Restylane Kysse 2020)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20201009005312/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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投资者和媒体关系
Christian Marcoux, M.Sc.
首席传播官
christian.marcoux@galderma.com
+41 21 642 71 99

媒体
Isabella Laihorinne Smedh
公共关系和传播,高德美
media@galderma.com

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