欢迎访问电脑商情在线! 请免费注册
分享到





位置:首页 > 智能终端 > 文传商讯

Octapharma宣布FDA批准NUWIQ®处方信息更新版,以纳入既往未曾治疗的患者的免疫原性数据

作者:   责任编辑:文传商讯 2020-10-20 13:39:00
来源:文传商讯关键字:null

瑞士拉亨--(美国商业资讯)-- Octapharma欣然宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准NUWIQ®处方信息(PI)的更新版,NUWIQ®是Octapharma的人细胞株系衍生重组第八因子(FVIII)。NUWIQ®获准用于预防和治疗血友病A患者的出血。更新版PI纳入NuProtect研究中既往未曾治疗的患者(PUP)的免疫原性数据。

重症血友病A既往未曾治疗的患者 (PUP)中,产生FVIII抑制因子是最严重的治疗并发症。产生拮抗外源性FVIII的抑制因子会降低疗效,对患者的长期关节健康和生活品质造成不良影响。因此,将产生抑制因子的风险降至最低是PUPs治疗决策中的关键考虑因素。

NUWIQ®更新版PI纳入NuProtect研究数据,该研究是单一FVIII产品用于真正PUPs的样本量最大的前瞻性研究。患者接受NUWIQ®预防性治疗或按需治疗,随访100个暴露日或5年。105例评估抑制因子产生的PUP中,17例(16.2%)产生高滴度抑制因子,11例(10.5%)产生低滴度抑制因子,其中5例有一过性抑制因子。28例产生抑制因子的患者中,25例在治疗暴露20天内产生抑制因子,没有患者在34个暴露日后产生抑制因子。

Octapharma董事Olaf Walter补充道:“将抑制因子风险降至最低对血友病A患者非常重要。此次更新反映了我们Octapharma的承诺,即在旅程每个阶段为患者提供支持,提供能改善患者生活的治疗选择。

关于血友病A

血友病A是第八因子(FVIII)缺乏所致的X染色体连锁遗传性出血性疾病,如果未加治疗,可导致肌肉和关节出血,继而导致关节病和重度病损。全球每1万名男性中约有一名受累。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。

关于Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa)是第四代重组第八因子(rFVIII)蛋白质,在人类细胞株中生产,未经化学修饰或任何其他蛋白质融合1。其培养不含人源性或动物源性添加物,不含非人类蛋白质抗原决定簇,与von Willebrand因子的亲和力高1。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验,涉及201例次重症血友病A经治患者(190人),其中包含59例儿童1。Nuwiq®的剂量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU包装,注射量均为2.5毫升2。Nuwiq®获准用于治疗和预防所有年龄组血友病A患者(先天性FVIII缺乏)的出血2

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.

2. Nuwiq® Summary of Product Characteristics.(Nuwiq®产品特性概述)

关于Octapharma

Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。Octapharma在全球雇用了1万多名员工,凭借以下三大领域的产品为118个国家病患的治疗提供支持:血液科、免疫疗法和重症监护。

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施,年血浆制备产量合计约800万升。此外,Octapharma在欧洲和美国运营着140多个血浆捐赠中心。

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20201019005637/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Macarena Guillamón
corporatecommunications@octapharma.com
+41 (0)55 451 21 21

相关新闻:
网友评论(0) 评论仅代表网友个人观点,不代表CBINews观点。
CBINews网友您好,欢迎发表评论:(注册 后发表评论,可就本文发起辩论,将会获得更多关注)
 CBINews网友  注册邮箱:  

CBI 友情链接:

至顶网 |  腾讯科技 |  凤凰科技 |  商业伙伴 |  移动信息化 |  企业网 |  中国软件网 |  CIO时代网 |  更多>>

整合营销 |  CBINews刊例 |  《电脑商情报》刊例 |  版权声明 |  友情链接

内容版权所有:电脑商情在线 北京三人行广告有限公司

地址:北京海淀区学院南路68号吉安大厦B座308。联系电话:(010)62178877

商务、内容合作QQ:2291221 联系电话:13391790444 詹老师

ICP证:川B2-20070068-5 川预审H8VZ-RBP6-X228-T60Z号 北京市公安局海淀分局备案编号:1101083710

声明:本媒体部分图片、文章来源于网络,版权归原作者所有,我司致力于保护作者版权,如有侵权,请与我司联系删除。