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CureApp与自治医科大学合作开发高血压治疗app:日本III期临床试验达到主要终点

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2021-03-23 14:41:00
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迈向实现高血压突破性新疗法的重要一步——在日本首开先河

东京--(美国商业资讯)--CureApp, Inc.(总部:东京都中央区;首席执行官:Kohta Satake;以下简称“公司”)与自治医科大学(Jichi Medical University)的Kazuomi Kario教授领导的团队合作,完成了利用其数字疗法(“DTx”) app治疗高血压的日本III期多中心随机对照试验。研究结果显示,研究主要终点——24小时平均收缩压*1有 显著的统计学差异,表明有降压效应。公司接下来将依据该研究结果寻求监管批准。

高血压治疗app的临床试验和有效性总结

该试验*2从2019年12月开始评估DTx app在未接受口服降压药的原发性高血压患者中的有效性和安全性。在此项比较研究中,受试者分为两组:对照组按《2019年高血压处治指南》(以下简称“指南”)*3仅 改变生活方式,而干预组按指南建议改变生活方式,并使用DTx app。

结果显示,干预组的主要终点,即“研究第12周动态血压监测(ABPM)*4测得的24小时平均收缩压与基线 的偏差”与对照组有显著的统计学差异。这表明,DTx app治疗高血压有显著效应。该研究结果将在以后的会议和论文中详细呈报,日期另行通知。

治疗高血压的前景

高血压是脑和心血管疾病(中风和心脏病)的第一大危险因素。每年估计有10万人*5死于高血压导致的脑和心血 管疾病。日本约有4300万高血压患者*3,高血压相关医疗费用已激增至约1.7万亿日元*6。 尽管如此,据称只有约1000万人*7持续接受高血压治疗,占总患病人数的不到四分之一。

生活方式的改善对于治疗高血压至关重要,但维持这种改变取决于患者的价值观和动力、他们的工作场所和家庭环境以及其他因素。这对医疗 机构开展有效干预构成了挑战。还有一部分与降低血压作斗争的患者希望能够无需服药。针对这些问题,这款DTx app可自动向患者直接发送个性化的治疗指导(基于IoT血压计和生活方式习惯日志的最优营养、运动和睡眠建议,以及提示改变行为的提醒)。这种治疗形式通过鼓励转变观念 和行为、协助患者形成合理的生活方式,有助于在不用药的情况下降低高血压。

*1 收缩压:测量血压时测得的高位血压。
*2 Kario K. Nomura A. Satake K. et al. A multicenter clinical trial to assess the efficacy of the digital therapeutics for essential hypertension: Rationale and design of the HERB-DH1 trial. J Clin Hypertens. (Greenwich) 2020;22(9):1713-1722 https://doi.org/10.1111/jch.13993 (Kario K.Nomura A.Satake K.等。评估原发性高血压数字疗法有效性的多中心临床试验:HERB-DH1试验的原理和设计。《临床高血压杂志》(格林威 治)2020;22(9):1713-1722)
*3 《2019年高血压处治指南》 [JSH2019];日本高血压学会(2019年)https://www.jpnsh.jp/guideline.html
*4 动态血压监测(ABPM):在日常生活过程中,按预设间隔在24小时内连续测量血压。这有助于确定血压的波动(一天中的波动模式)。该监测非常重要,因为各种因素都可能会 改变血压。
*5 “重要统计摘要”2019年研究(厚生劳动省)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei19/dl/15_all.pdf
*6 “医疗保健支出摘要”2018年研究(厚生劳动省)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/18/index.html
*7 “患者研究”2017年研究(厚生劳动省)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/05.pdf

自治医科大心血管医学科
Kazuomi Kario教授

全球首款高血压治疗app能降低24小时平均收缩压(该III期临床研究(试验)的主要评估项目),这一事实代表了高血压治疗领域的 重大进步。在治疗高血压时,通过治疗干预措施降低严重并发症的风险并及早降低血压至关重要。治疗的基础是减少盐摄入量并保持适当的体 重、保持足够的运动和睡眠以及其他生活方式的改变。这款DTx app通过使用高级双向算法提供针对高血压的数字治疗,代表了高血压治疗的新领域,有望在提供针对个人量身定制的医疗服务以及促进不依赖药物的无药治疗方面发挥关键作用。

CureApp, Inc.
首席执行官、执业医师Kohta Satake

我们已将重点扩展到算法开发,从而基于医学证据提供个性化的医疗保健建议。患者提供的数据越多,所给出的建议就越能够专门针对患者病 情进行量身定制。我们认为,高血压数字疗法的普及有望改善高血压治疗,并有助于大幅降低医疗保健费用。继我们的尼古丁依赖治疗app “CureApp SC”(日本首款纳入医保的同类app)之后,我们也期待高血压治疗app能够获得监管部门的批准并纳入医保。

关于CureApp, Inc.

CureApp, Inc.是一家医疗科技初创公司,致力于研发应用先进的软件技术和医学证据来治疗疾病的医疗器械方案,并以制造和分销这些医疗器械为目标。我们正在努力开发“数字疗法” (即用于治疗疾病的app),以率先在日本建立以“通过技术创造新的治疗效果”为宗旨的新式医疗保健服务。2020年8月,尼古丁依 赖治疗app和一氧化碳检查器“CureApp SC”成为日本获得监管部门核准的首款治疗app,同年12月作为纳入医保的疗法开始出具处方。

除高血压治疗app外,我们目前正在研发多款其他数字治疗app。其中包括与东京大学医院合作开发、目前正在临床试验中的非酒精性脂 肪性肝炎(NASH)治疗app,与国立医院组织栗滨医疗与成瘾中心合作开发的app以及正在与第一三共株式会社合作开发的癌症患者 支持app。

我们同时运用在为医疗机构开发上述治疗app的过程中所积累的知识,为企事业团体提供“ascure戒烟项目”,该项目已在200多 家公司、医疗保险协会和地方市政府实施。

展望未来,我们计划向全世界逐步推广这款由日本开发的数字治疗解决方案。

[CureApp, Inc.公司概况]
代表董事兼首席执行官:Kohta Satake
总部地址:Kodenma-Cho YS building 4F, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
业务描述:开发医疗器械方案、健康相关移动服务
网址:http://cureapp.co.jp/

[自治医科大学概况]
名称:自治医科大学
代表:Toshio Oishi,董事长
地址:3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
网址:http://www.jichi.ac.jp/

图片/多媒体库可从以下网址获得 : https://www.businesswire.com/news/home/52397933/zh-CN

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

[联系人详情]
[有关研究的垂询]
自治医科大学心血管医学科
Kazuomi Kario教授
电话:+81 285-58-7538 电子邮件:kkario@jichi.ac.jp

[有关治疗app的垂询]
CureApp, Inc.
公关代表Yuuki Mishima
电话:+81 3-6231-0183 电子邮件:pr-team@cureapp.jp

CureApp and Jichi Medical University collaborate on a hypertension therapeutics app: Primary endpoint met in Phase III clinical trial in Japan (Graphic: Business Wire)

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