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Xlear向FDA提交关于使用Xlear鼻腔喷雾剂以帮助抗击新冠病毒的新冠肺炎紧急使用预授权申请

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2021-03-25 18:22:00
来源:文传商讯关键字:null

华盛顿--(美国商业资讯)--Xlear已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了紧急使用预授权(Pre-EUA)申请,寻求该机构批准,以便正式确认该鼻腔喷雾剂可用于预防新冠病毒的传播和感染。Pre-EUAXlear为其鼻腔喷雾剂用作帮助对抗新冠病毒的工具而寻求正式授权的第一步。

 

Xlear此前曾提交了一份Pre-EUA申请,寻求获批将鼻腔喷雾剂作为一种抗击新冠肺炎的医疗设备。然而,因为FDA认定Xlear“可以有效抗病毒,所以告知Xlear,需要将鼻腔喷雾剂作为药物或组合产品进行EUA申请。

 

Xlear首席执行官Nathan Jones表示:收到FDAXlear对病毒有效的反馈后,我们决定将鼻腔喷雾剂作为药物来寻求EUA批准。

 

XlearPre-EUA申请基于最近的一些研究,这些研究表明,鼻腔喷雾剂能够:

 

  • 杀病毒(该产品能杀死病毒);
  • 抗病毒(该产品能阻止病毒粘附在鼻腔粘膜上,这是大多数人感染新冠肺炎的途径);
  • 对链球菌有抗菌作用,而链球菌则是细菌性肺炎的主要原因(细菌性肺炎是一种新冠肺炎并发症,并与发病率相关);以及
  • 用于治疗新冠肺炎患者时,可缩短病程并缓解病情。

 

Xlear目前以鼻腔喷雾剂的形式在超过5万家药店、杂货店和网上销售。Jones补充道:其实,Xlear不需要EUA就可以销售和使用——我们只是需要EUA来获得资格,然后能够让民众了解使用Xlear来保护自己的优势,免受新冠病毒的伤害。Xlear能预防新冠肺炎,这一发现真的让人兴奋!如果没有EUA,联邦贸易委员不会允许我们直接地告知民众这些已发表的最新独立科研结论。

 

Jones继续补充道:我们希望能与FDA一起快速向前推进相关工作,以填补当前针对新冠肺炎病毒的预防和治疗策略中的空白地带。民众应该将使用Xlear作为分层防御策略中的一种措施,以防止感染新冠病毒。如果人人都能遵循公共卫生官员推荐的措施并使用Xlear,我们相信,我们可以帮助国家更快地战胜新冠病毒。

 

如需了解有关Xlear的更多信息,请访问:https://xlear.com/

 

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20210324005241/en/

 

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

 

联系方式:

 

Jeff Gulko
617.304.7339
jeff@thegulkogroup.com

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