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武田开始在欧盟和登革热流行国家提交登革热候选疫苗上市申请

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2021-03-29 16:32:00
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欧洲药品管理局将对武田登革热候选疫苗(TAK-003)在欧盟地区上市进行有史以来首次平行评估;欧盟以外国家将通过EU-M4all(之前称第58条)程序进行评估

武田计划在2021年申请疫苗上市的国家包括阿根廷、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、马来西亚、墨西哥、新加坡、斯里兰卡和泰国

TAK-003正处于审查阶段,用于预防4岁至60岁个体中任何登革热病毒血清型所致的登革热

日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited) (TSE:4502/NYSE:TAK)(简称“武田”)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司登革热候选疫苗(TAK-003)的上市申请资料,TAK-003正在接受审查,用于预防4岁至60岁个体中任何登革热病毒血清型所致的登革热。武田计划在2021年申请疫苗上市的国家包括阿根廷、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、马来西亚、墨西哥、新加坡、斯里兰卡和泰国。

武田副总裁、全球登革热项目主管Derek Wallace表示:“我们的登革热候选疫苗TAK-003的上市申请,为那些在饱受登革热威胁地区居住或旅行的人士带来了重大福音。全球每年有50万人因登革热暴发而住院,对医疗系统的影响极大,使社区和政府不堪重负。目前预防该病的方法有限,迫切需要广泛可用的登革热疫苗。武田致力于与监管部门和建言组织深度合作,为我们的申请材料的评估提供支持,最终实现TAK-003上市。”

武田正在参与EMA对一种药品在欧盟(EU)地区的上市进行的有史以来首次平行评估,EU以外国家的评估将按照EU-M4all(之前称第58条)程序进行。参考人用药品委员会(CHMP)出具的科学意见,参与EU-M4all程序的各国监管部门将分别开展各自的评估,以确定是否核准TAK-003在该国上市。武田同时计划在未参与EU-M4all程序的登革热流行国家提交TAK-003上市申请。

TAK-003的上市申请资料包括进行中的关键3期四价免疫登革热效力研究(TIDES) 36个月长期安全性和有效性数据。武田计划今年在科学会议和同行评审的期刊上公布和发表此次36个月数据详情。

武田同时计划在美国、随后在亚洲和拉丁美洲的更多国家提交申请。

EU-M4all1

EU-M4all(或欧盟药品用于欧盟外国家)是一种规程,旨在促进患者获取基本药物或疫苗,这些药物或疫苗用于预防或治疗涉及重大公共卫生利益的疾病。通过EU-M4all程序(之前称第58条程序),以及与世界卫生组织(WHO)合作,EMA能够针对EU以外市场用于公共卫生优先疾病的药物和疫苗提供科学意见。

关于TAK-003

武田四价登革热候选疫苗(TAK-003)基于减毒活登革热2型血清型病毒,该病毒提供所有4种疫苗病毒的基因“骨干”2。儿童和青少年临床2期数据显示,TAK-003可在血清阳性和血清阴性参与者中诱导预防所有4种登革热血清型的免疫应答,有效性持续至接种后48个月,疫苗总体安全且耐受良好3。关键3期TIDES试验达到其主要终点即12个月随访时针对血清学证实的登革热(VCD)的总体疫苗有效性(VE),并在18个月随访时达到所有次要终点,18个月时有足够登革热病例数,包括针对登革热住院的VE、基线血清阳性和基线血清阴性个体的VE 4,5。有效性因血清型而异。结果显示,TAK-003总体耐受良好,迄今未观察到重大安全性风险。

关于3TIDES (DEN-301)试验

双盲、随机、安慰剂对照3期TIDES试验评估2剂TAK-003预防儿童及青少年任何严重程度以及4种登革热病毒血清型中任何一种所致的实验室确诊的症状性登革热的安全性和有效性4。TIDES试验是武田迄今样本量最大的干预性临床试验,入组登革热流行地区2万多例4岁至16岁健康儿童和青少年。参与者随机分配,在第1天和第90天皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰剂4。研究分为5部分。第1部分主要终点分析评估首次注射后15个月(第2次注射后12个月)的疫苗有效性(VE)和安全性4。第2部分继续观察6个月,以完成按血清型、基线血清状态和疾病严重程度划分的VE次要终点评估,包括针对登革热住院的VE 4。第3部分再随访参与者2.5年至3年,以评估VE和长期安全性6。第4部分将在强化接种后进行13个月的安全性评估,第5部分将在第4部分完成后评估长期安全性1年6

试验开展的地点在登革热流行地区,包括拉丁美洲(巴西、哥伦比亚、巴拿马、多米尼加共和国和尼加拉瓜)和亚洲(菲律宾、泰国和斯里兰卡),这些地区登革热预防的需求未获满足,重症登革热是儿童严重疾病和死亡的主要病因4。该试验所有参与者均采集基线血样,以便按血清状态评估安全性和有效性。武田和一个独立的数据监测专家委员会正在积极持续地监测安全性。

关于登革热

登革热是传播最迅速的蚊媒病毒性疾病,是WHO确定的2019年全球健康十大威胁之一7,8。登革热主要由埃及伊蚊、次要由白纹伊蚊传播。登革热由4种登革热病毒血清型中任何一种所致,每一种均可导致登革热或重症登革热。各血清型的患病率随地域、国家、地区和时间推移而各异9。感染一种血清型并康复后可获得对该血清型的终身免疫性,过后若暴露于其他3种血清型中任何一种均可导致重症登革热的风险增加。

登革热易于大流行,爆发见于热带和亚热带地区,近期在美国本土和欧洲部分地区发生爆发10,11。全球约半数人现在生活在登革热的威胁之下,估计全球每年将导致3.9亿人感染和约2万人死亡10,12。登革热病毒可感染各年龄段人士,是拉丁美洲和亚洲部分国家儿童严重疾病的主要病因10

武田对疫苗的承诺

疫苗每年可预防200万至300万人死亡,并已改变了全球公共卫生13。过去70年来,武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今,武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病,例如登革热、COVID-19、寨卡和诺瓦克病毒。武田的团队给疫苗开发、制造及全球可及性领域带来出色的追踪记录和大量知识,以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。如需了解更多信息,请访问www.TakedaVaccines.com

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、罕见遗传疾病和血液学、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。如需了解更多信息,请访问:https://www.takeda.com

重要提示

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。上述前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设,包括以下因素,这些因素可能导致实际结果与上述前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动,包括全球医疗改革;新产品开发的内在挑战,包括临床成功的不确定性和监管当局的决策或做出决策的时机;新产品和现有产品商业成功的不确定性; 制造困难或延误;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;诸如新型冠状病毒大流行之类的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田经营所在国的外国政府或其业务的其他方面;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机,以及武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报和其他报告中指明的其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/www.sec.gov。武田不会更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或陈述并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测、担保或推测。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研制的药物。

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1 欧洲药品管理局。用于欧盟以外的药品— EU-M4all

2  Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.(Huang CY-H等。四价登革热疫苗(DENVax)生产种子的基因和表型特性。《PLoS被忽视的热带病》2013;7:e2243)

3 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.(Tricou V、Sáez-Llorens X等。四价登革热疫苗在2-17岁儿童中的安全性和免疫原性:随机安慰剂对照2期试验。《柳叶刀》2020年。doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0)

4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.(Biswal S等。四价登革热疫苗在健康儿童青少年中的有效性。《新英格兰医学杂志》2019;381:2009-2019) 

5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.(Biswal S等。四价登革热疫苗在4-16岁健康儿童中的有效性:随机对照3期试验。《柳叶刀》2020. 2020;395:1423-1433)

6 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved March 2021.(ClinicalTrials.Gov,武田四价登革热疫苗(TDV) 在健康儿童中的有效性、安全性和免疫原性(TIDES)。检索于2021年3月)

7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved February 2021.(世界卫生组织。事实清单。登革热与重症登革热。2019年4月。检索于2021年2月)

8 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved February 2021.(世界卫生组织。2019年全球健康十大威胁。2019年。检索于2021年2月)

9 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.(Guzman MG等。登革热:持续性的全球威胁。《自然综述微生物学》2010;8:S7-S16)

10 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved February 2021. (Knowlton K等。蚊媒登革热威胁在美洲扩散。自然资源保护理事会(NRDC)。2009年。检索于2021年2月)

11 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.(Chan E等。应用互联网搜索查询数据监测登革热流行指标:用于监测被忽视的热带病的新模型。《PLoS被忽视的热带病》20115:e1206)

12 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved February 2021. (疾病控制和预防中心。关于登革热:您必须了解的知识。2019年5月。检索于2021年2月)

13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Retrieved February 2021.(联合国儿童基金会。接种免疫统计。2019年。检索于2021年2月)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20210325005752/en/

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