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Ferring和Rebiotix在消化病周(DDW)上呈报基于微生物群的在研活体生物治疗药物RBX2660开放研究的3期中期分析的阳性结果

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2021-05-26 09:47:00
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3期PUNCH CD3-Open-Label研究(OLS)的中期分析显示RBX2660在艰难梭菌(C. difficile)反复感染患者中长达六个月的阳性有效性和一致的安全性,为样本量最大的基于微生物组的治疗药物临床开发项目增添有力证据
扩组纳入标准允许临床实践中常见的艰难梭菌感染患者入组,包括合并诊断炎性肠病(IBD)或肠易激综合征(IBS)的患者
在DDW上同时呈报的数据通过分析近50万例美国Medicare理赔,进一步展示艰难梭菌感染的潜在并发症——脓毒血症的灾难性影响

瑞士圣普雷和明尼苏达州罗斯维尔--(美国商业资讯)--Ferring Pharmaceuticals和Ferring Company旗下公司Rebiotix今天宣布首次呈报一项3期开放研究的中期数据,数据展示了基于微生物群的在研活体生物治疗药物RBX2660在六个月期间在减少艰难梭菌(C. difficile)反复感染上的强劲有效性和安全性,与RBX2660全方位临床开发项目中的以往结果一致。研究同时入组有合并症的患者,例如炎性肠病(IBD)和肠易激综合征(IBS)。入组患者大体反映了医护人员日常治疗的艰难梭菌反复感染患者。上述结果呈报于今年5月21日至23日在线上召开的2021年消化病周® (Digestive Disease Week®, DDW)。

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20210522005002/en/

呈报作者、佐治亚州亚特兰大埃默里大学医学院感染性疾病科副教授Colleen Kraft, MD, MSc表示:上述数据之所以有意义,是因为此类研究的入组标准通常很严格,并排除可能有混淆性的共病的患者。相反,PUNCH CD3开放研究的入组标准限制较少,模拟实际的临床实践。此次中期分析印证了RBX2660在代表标准临床实践的患者人群中减少CDI复发的安全性和有效性,包括合并诊断IBD/IBS的患者。观察到的有效性和安全性也与其他RBX2660试验一致,六个月时的持久有效性提示潜在的长期受益。

此次中期分析时,治疗转归可分析的参研者(n=60例)中,75%在八周时没有艰难梭菌感染。治疗成功可达到六个月随访的患者(n=27例)中,74%保持无症状。约半数(49%)患者诉称治疗中出现不良事件(TEAE)。最常见的TEAE在胃肠道,性质属轻至中度。上述初步结果基于并支持5月21日在DDW上呈报的3期PUNCH™ CD3随机、安慰剂对照试验数据。

RBX2660项目是基于微生物组的治疗药物领域有史以来开展的样本量最大且可靠的临床项目,包括六项试验,涉及患者逾1,000例。除了PUNCH CD3-OLS展示的六个月中期有效性和安全性,2b期双盲、随机、安慰剂对照试验(PUNCH CD2)和2期开放研究(PUNCH Open Label)均显示,临床缓解可持续至治疗后最长达两年。

Rebiotix首席科学官兼Ferring Pharmaceuticals微生物组研究副总裁Ken Blount表示:我们的临床项目是唯一能跨越六项临床试验均获得一致性证据的项目,反复证明了RBX2660的有效性和安全性。PUNCH CD3-OLS的中期结果涵盖临床工作者日常执业中治疗的rCDI患者,证实我们在上述开发项目过程中看到的RBX2660安全性是一致的。我们认为RBX2660或可帮助每年成千上万的艰难梭菌反复感染患者——上述数据是RBX2660潜力的关键证明。

回顾性研究显示,脓毒血症对CDI患者的健康和财务状况造成灾难性影响
除了PUNCH CD3-OLS结果,Ferring同时呈报第二份壁报,比较美国Medicare受益人中伴或不伴脓毒血症的初发CDI (pCDI)相对于rCDI的死亡率、医疗资源占用(HRU)和费用——脓毒血症是危及生命的医疗急症,源于机体对感染的极端应答,是艰难梭菌感染患者的常见并发症。总体而言,所有患者中有41%发生脓毒血症,rCDI患者中较pCDI患者更为常见(分别为45.1%和39.2%)。脓毒血症患者死亡几率高于非脓毒血症患者(分别为57.7%和32.4%)。

死亡患者中,与不伴脓毒血症的艰难梭菌感染相比,伴脓毒血症的艰难梭菌感染患者,特别是rCDI,重症监护病房(ICU)占用率显著更高、住院时间更长、医疗费更高。具体如下:

  • ICU占用:(pCDI: 29% vs 15%; rCDI: 65% vs 34%)
  • 住院时间(pCDI:12 vs 10天;rCDI:12 vs 9天)
  • 医药费(pCDI:34,841美元vs 22,753美元;rCDI:42,269美元vs 25,047美元)

与非脓毒血症的患者相比,存活的脓毒血症患者医药费较少,但模式接近(pCDI:10,093美元vs 4,930美元;rCDI:12,013美元vs 5,707美元)。

Ferring Pharmaceuticals美国分公司首席科学官James Tursi, MD表示:上述数据显示,艰难梭菌反复感染及由此带来的脓毒血症等并发症给患者带来灾难性甚至可能是致死性的影响,并给整个医疗系统带来沉重负担。需要立即行动来制止该病不断重复的复发周期。我们致力于深入研究,帮助人们更透彻地了解艰难梭菌的感染程度,从而帮助患者过上更美好的生活。

关于RBX2660
RBX2660是一种在研的、潜在的、同类首创的、基于微生物群的活体生物治疗药物,可将广谱多样的微生物集输送至肠道,以减少艰难梭菌反复感染。RBX2660已获得美国食品药品管理局(FDA)快速通道、罕见药和突破性治疗药物认证。枢纽性3期研究以近十年的研究为基础,从6项对照临床试验中采集了可靠的临床和微生物组数据,参与者逾1,000人。

关于微生物组和艰难梭菌感染
微生物组是高度多样化的微生物集,对人类健康有着至关重要的作用。越来越多的证据表明,肠道微生物组的组成和/或多样性受到破坏时,可能会有严重疾病(例如艰难梭菌感染)的相关风险。

艰难梭菌是一种可引起衰弱症状的细菌,例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎。1据估计,艰难梭菌感染每年仅在美国就可导致多达50万人患病和数千人死亡,CDC认为这是一项紧迫的公共卫生威胁,能导致重度并发症,包括住院、手术、败血症和死亡。1,2艰难梭菌感染通常是复发恶性循环的开始,给患者和医疗系统造成沉重负担。3,4研究已显示,抗生素使用可破坏肠道微生物组生态,是艰难梭菌复发的主要危险因素,艰难梭菌感染初次诊断后,高达35%的患者会复发。5,6,7据估计,首次复发后,高达60%的患者可能会再次复发。8

关于Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好。Ferring总部位于瑞士圣普雷,是生殖医学和孕产妇健康以及胃肠和泌尿专科领域的领导者。Ferring为孕产妇和婴儿开发治疗药物已逾50年,产品阵容涵盖从受孕到分娩的各种治疗。Ferring是一家未上市的公司,成立于1950年,目前在全球拥有约6,500名员工,在近60个国家拥有自营子公司,产品销往110个国家。欲了解更多信息,请访问www.ferring.com或在TwitterFacebookInstagramLinkedInYouTube上关注该公司。

Ferring致力于探索微生物组与人类健康之间的至要关联,始于艰难梭菌反复感染的威胁。随着2018年收购Rebiotix和其他几家联盟,Ferring成为微生物组研究领域的全球领导者,开发基于微生物组的新型治疗药物,以满足未获满足的重大需求,帮助人类生活更加美好。请关注该公司在TwitterLinkedIn上的微生物组治疗药物开发专题频道。

关于Rebiotix
Rebiotix Inc隶属于Ferring Company,是一家后期临床微生物组公司,专注于利用人类微生物组的力量来革新挑战性疾病的治疗。Rebiotix在其基于微生物群的开创性MRT™药物平台上建立了多元化的在研药物产品。该平台包含的在研药物技术旨在向患者肠道内输送广谱活体微生物集,有望修复人类微生物组。欲了解有关Rebiotix及其针对人类微生物组的药物产品线治疗各类病况的更多信息,请访问www.rebiotix.com或在TwitterFacebookLinkedInYouTube上关注该公司。

关于消化病周
消化病周(Digestive Disease Week®, DDW)是胃肠病、肝病、内镜和胃肠外科领域医师、研究人员和学者的最大国际聚会。DDW是一次完全在线举办的会议,由美国肝病研究学会(AASLD)、美国胃肠病学会(AGA)研究所、美国胃肠内镜学会(ASGE)和消化道外科学会(SSAT)联合发起,将于2021年5月21日至23日召开。会议展示有关胃肠病研究、医学和技术最新进展的2,000多篇摘要和数百场讲座。欲了解更多信息,请访问www.ddw.org

参考文献:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.(疾病控制与预防中心。何为艰难梭菌?2018年12月17日。请访问https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.(疾病控制与预防中心。最大威胁和数据。2019年11月14日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
  3. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.(疾病控制与预防中心。2020年6月24日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
  4. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.(Feuerstadt P等。《医学经济学杂志》2020;23(6):603-609.)
  5. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.(Lessa FC、Mu Y、Bamberg WM等。美国艰难梭菌感染的负担。《新英格兰医学杂志》2015;372(9):825-834)
  6. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.(Cornely OA等。艰难梭菌感染首次复发的治疗:非达索霉素vs万古霉素。《临床感染性疾病》2012;55(S2):S154–61)
  7. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.(Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素开发全程对微生物组的效应以及治疗性调节的替代方法。《基因组医学》2016;8(1):39)
  8. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.(Leong C、Zelenitsky S。艰难梭菌反复感染的治疗策略。《加拿大医院药房杂志》2013;66(6):361-368.)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20210522005002/en/

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