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武田收到美国FDA对TAK-721的完整回应函

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2021-12-22 14:00:00
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日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)—武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)(“武田”)今天宣布,已收到美国食品药品管理局(FDA)对TAK-721(布地奈德口服混悬液)用于治疗食管慢性炎性疾病1嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的新药申请(NDA)的完整回应函(CRL)。

该CRL指出,FDA已完成对TAK-721NDA的审核,确定该药不能以其目前的形式获得核准。此外,FDA建议追加一次临床研究,以帮助回应FDA的反馈。

武田美国业务部暨全球产品阵容商业化总裁Ramona Sequeira表示:“我们对FDA审核TAK-721的结果感到失望,EoE患者将仍然缺乏一个经FDA核准为安全有效的治疗选择。武田正在评估该CRL的细节并评估未来的报批路径。”

关于TAK-721(布地奈德口服混悬液)

TAK-721(布地奈德口服混悬液)是布地奈德的一种口服粘性制剂,用于嗜酸性粒细胞性食管炎的研究性治疗。其随武田收购夏尔而并入武田的产品线。

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田专注于四大治疗领域的药物研发:肿瘤、罕见遗传疾病和血液学、神经科学及胃肠病学(GI)领域,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发,通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力,打造一条稳健且形式多样的产品线,助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区,他们与当地医疗健康合作伙伴携手,为全球患者带来健康福音。如需了解更多信息,请访问https://www.takeda.com

重要提示

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。这些前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设,包括以下因素,这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动;包括全球医疗改革;新产品开发的内在挑战,包括临床成功的不确定性和监管当局的决策或做出决策的时机;新产品和现有产品商业成功的不确定性;制造困难或延误;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;诸如新型冠状病毒大流行之类的健康危机对武田及其顾客和供应商的影响,包括武田经营所在国家的外国政府或其业务的其他方面;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机;以及武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报和其他报告中所述的其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/www.sec.gov。武田不承诺更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或陈述并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测、担保或推测。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研制的药物。

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. (Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20211221005772/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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