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预防登革热枢纽性临床试验显示,武田的登革热候选疫苗可提供持续4.5年的保护力

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2022-06-10 15:58:00
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长期探索性分析显示,TAK-003可预防84%的住院和61%的登革热病总体症状,未发现重要的安全性风险
4.5年的结果对TAK-003两剂系列主要终点的评估做出了结论
TAK-003目前正在欧盟和部分登革热流行国家进行潜在许可发放的报批

日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--武田(Takeda)(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布,枢纽性3期四价免疫抗登革热有效性研究(TIDES)试验显示,在接种疫苗后的4年半(54个月)时间里,其登革热候选疫苗TAK-003可预防包括血清阳性和血清阴性个体在内的总体人群中84%的住院登革热病例和61%的有症状登革热病例,未发现重要的安全性风险。上述数据于2022年6月9日在第八届北欧旅行医学会议(NECTM8)上呈报,并计划在即将召开的其他会议上呈报上述结果。

新加坡杜克-新加坡国立大学医学院的Eng Eong Ooi, Ph.D., M.D.表示:“登革热负担深重,每年全球有半数以上人口面临登革热风险。迫切需要有效的预防工具来抗击该病。TIDES长期结果表明,TAK-003可能是我们预防登革热的有限工具的重要补充,特别是鉴于研究已显示其具有预防住院的保护力。”

在4年半时间里,TAK-003对住院登革热的疫苗有效性(VE)为84.1% (95% CI: 77.8, 88.6),对血清阳性个体的VE为85.9% (78.7, 90.7),对血清阴性个体的VE为79.3% (63.5, 88.2)。TAK-003对病毒学确诊登革热(VCD)的总体VE为61.2% (95% CI: 56.0, 65.8),对血清阳性个体的VE为64.2% (58.4, 69.2),对血清阴性个体的VE为53.5% (41.6, 62.9)。VE的观察结果因血清型而异,与既往报道结果吻合。TAK-003总体耐受性良好,未发现重要的安全性风险。54个月的随访探索性分析未观察到病情加重的证据。

武田全球疫苗业务部总裁Gary Dubin表示:“登革热是一种复杂的全球性疾病,TIDES试验旨在解决这一问题,纳入爆发流行的拉丁美洲和亚洲的登革热初治人群和登革热暴露人群,评估时间超过4年半。令我们感到自豪的是,研究结果继续显示,TAK-003有效安全,且能提供预防登革热的长期保护力。”

上述新的长期结果补充了既往发表的TIDES数据,该数据显示,候选疫苗达到其主要终点(即针对VCD的总体VE,12个月随访时有效性为80.2%)和所有次要终点(18个月随访时有足够的登革热病例数,包括预防住院登革热的VE为90.4%)。虽然旨在评估主要终点的两剂系列的长期随访已经完成,但TIDES试验仍在进行中,以评估加强剂量的安全性和有效性。TIDES试验是武田迄今为止样本量最大的干预性临床试验,在过去4年半时间里募集8个登革热流行国家2万多名4至16岁健康儿童和青少年。

TAK-003目前正在欧盟和部分登革热流行国家报批用于预防儿童和成人登革热病。

关于TAK-003

武田四价登革热候选疫苗(TAK-003)基于减毒活登革热2型血清型病毒,该病毒提供所有四种疫苗病毒的基因“骨干”1。儿童和青少年临床2期数据显示,TAK-003可在血清阳性和血清阴性参与者中诱导预防所有四种登革热血清型的免疫应答,有效性持续至接种后48个月,疫苗总体安全且耐受良好2。关键3期四价免疫抗登革热有效性研究(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES)试验达到其主要终点即12个月随访时针对血清学证实的登革热(VCD)的总体疫苗有效性(VE),并在18个月随访时达到所有次要终点,18个月时有足够登革热病例数,包括针对登革热住院的VE、基线血清阳性和基线血清阴性个体的VE 3,4。有效性因血清型而异。结果显示,TAK-003总体耐受良好,迄今未观察到重大安全性风险。

关于3TIDES (DEN-301)试验

双盲、随机、安慰剂对照3期四价免疫抗登革热有效性研究(TIDES)试验评估2剂TAK-003预防儿童及青少年任何严重程度以及四种登革热病毒血清型中任何一种所致的实验室确诊的症状性登革热的安全性和有效性3。参与者按2:1比例随机分配,在第0月和第3个月各接受一剂皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰剂3。研究分为5部分。第1部分主要终点分析评估第2次注射后12个月的疫苗有效性(VE)和安全性3。第2部分继续观察六个月,以完成按血清型、基线血清状态和疾病严重程度划分的VE次要终点评估,包括针对登革热住院的VE 3。第3部分按世界卫生组织(WHO)建议再随访参与者2.5年至3年,以评估VE和长期安全性5。第4部分将在强化接种后进行13个月的有效性和安全性评估,第5部分将在第4部分完成后评估长期有效性和安全性1年5

试验开展的地点在登革热流行地区,包括拉丁美洲(巴西、哥伦比亚、巴拿马、多米尼加共和国和尼加拉瓜)和亚洲(菲律宾、泰国和斯里兰卡),这些地区登革热预防的需求未获满足,重症登革热是儿童严重疾病和死亡的主要病因5。该试验所有参与者均采集基线血样,以便按血清状态评估安全性和有效性。武田和一个独立的数据监测专家委员会正在积极持续地监测安全性。

关于登革热

登革热是传播极为迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界卫生组织(WHO)确定的2019年全球健康十大威胁之一6,7。登革热主要由埃及伊蚊、次要由白纹伊蚊传播。登革热由4种登革热病毒血清型中任何一种所致,每一种均可导致登革热或重症登革热。各血清型的患病率随地域、国家、地区和时间推移而各异8。感染一种血清型并康复后可获得对该血清型的终身免疫性,过后若暴露于其他3种血清型中任何一种均有可能导致重症登革热的风险增加。

登革热易于大流行,爆发见于热带和亚热带地区,近期在美国本土和欧洲部分地区发生爆发9,10。全球约半数人现在生活在登革热的威胁之下,估计全球每年将导致3.9亿人感染、50万次住院和2万人死亡9,11。登革热病毒可感染各年龄段人士,是拉丁美洲和亚洲部分国家儿童严重疾病的主要病因9

武田对疫苗的承诺

疫苗每年可预防350万至500万人死亡,并已改变了全球公共卫生12。70多年来,武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今,武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病,例如登革热、新冠肺炎、大流行性流感和寨卡病毒。武田的团队给疫苗开发和制造领域带来出色的追踪记录和大量知识,以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。如需了解更多信息,请访问www.TakedaVaccines.com

关于武田

武田是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、罕见遗传疾病和血液学、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家和地区与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。如需了解更多信息,请访问https://www.takeda.com

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医疗信息

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参考文献

  1. Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.(Huang CY-H等。四价登革热疫苗(DENVax)生产种子的基因和表型特性。《PLoS被忽视的热带病》2013;7:e2243)
  2. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trialLancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.(Tricou V、Sáez-Llorens X等。四价登革热疫苗在2-17岁未成年人中的安全性和免疫原性:随机安慰剂对照2期试验。《柳叶刀》2020年。doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0)
  3. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.(Biswal S等。四价登革热疫苗在健康儿童青少年中的有效性。《新英格兰医学杂志》2019;381:2009-2019)
  4. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.(Biswal S等。四价登革热疫苗在4-16岁健康儿童中的有效性:随机对照3期试验。《柳叶刀》2020. 2020;395:1423-1433)
  5. ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved June 2022.(ClinicalTrials.Gov,武田四价登革热疫苗(TDV)在健康儿童中的有效性、安全性和免疫原性(TIDES)。检索于2022年6月)
  6. World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved June 2022.(世界卫生组织。事实清单。登革热与重症登革热。2019年4月。检索于2022年6月)
  7. World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved June 2022.(世界卫生组织。2019年全球健康十大威胁。2019年。检索于2022年6月)
  8. Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threatNature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.(Guzman MG等。登革热:持续性的全球威胁。《自然综述微生物学》2010;8:S7-S16)
  9. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved June 2022. (Knowlton K等。蚊媒登革热威胁在美洲扩散。自然资源保护理事会(NRDC)。2009年。检索于2022年6月)
  10. Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.(Chan E等。应用互联网搜索查询数据监测登革热流行指标:用于监测被忽视的热带病的新模型。《PLoS被忽视的热带病》20115:e1206)
  11. Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved June 2022. (疾病控制和预防中心。关于登革热:您必须了解的知识。2019年5月。检索于2022年6月)
  12. World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved June 2022.(联合国儿童基金会。疫苗和免疫接种。2022年。检索于2022年6月)

原文版本可在businesswire.com上查阅: https://www.businesswire.com/news/home/20220609005106/en/

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