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辉凌宣布美国FDA咨询委员会就公司基于微生物群的在研活体生物疗法RBX2660召开会议

作者:   责任编辑:文传商讯 2022-08-10 17:37:00
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• 疫苗和相关生物制品咨询委员会将于2022年9月22日召开会议
• RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低复发性艰难梭菌感染的潜力

瑞士圣普雷和新泽西州帕西帕尼--(美国商业资讯)--辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)下属疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)将于2022年9月22日召开会议,对支持RBX2660生物制品许可申请(BLA)的数据进行审查。RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低复发性艰难梭菌感染(CDI)的潜力。

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20220809005214/en/

辉凌医药美国区首席科学官Elizabeth Garner表示:“肠道微生物组是一个高度多样化的微生物群落,在人体健康中发挥着重要作用。新兴研究表明,利用微生物组有望解决一系列疾病,其中包括复发性艰难梭菌感染等严重疾病。复发性艰难梭菌感染造成了沉重的公共卫生负担,而辉凌正在努力解决这一未满足的需求。”

FDA计划在其YouTube页面上直播此次咨询委员会会议,会议也将通过FDA网站进行直播。

关于艰难梭菌感染
艰难梭菌感染(CDI)是影响全球民众的一种严重且可能致命的疾病。艰难梭菌是一种可引起致残性症状的细菌,例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎。1美国疾病控制与预防中心(CDC)宣布CDI为公共卫生威胁,CDI每年仅在美国就可导致约50万人患病和数万人死亡,需要立即采取紧急行动。1,2,3

艰难梭菌感染可能成为复发恶性循环的开始,给患者和医疗系统造成沉重负担。4,5据估计,高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发,复发者发生进一步感染的风险显著升高。6,7,8,9据估计,首次复发后,高达65%的患者可能会再次复发。8,9

关于RBX2660
RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌反复感染的潜力。RBX2660已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。RBX2660由辉凌旗下公司Rebiotix开发。

关于辉凌医药
辉凌医药是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好。辉凌总部位于瑞士圣普雷,是生殖医学和孕产妇健康以及胃肠和泌尿专科领域的领导者。辉凌为孕产妇和婴儿开发治疗药物已逾50年,产品阵容涵盖从受孕到分娩的各种治疗。辉凌是一家未上市的公司,成立于1950年,目前在全球拥有约6,000名员工,在50多个国家拥有自营子公司,产品销往110个国家。

如需了解更多信息,请访问www.ferring.com,或在TwitterFacebookInstagramLinkedInYouTube上关注我们。

辉凌致力于探索微生物组与人类健康之间的至要关联,始于对艰难梭菌反复感染的威胁。辉凌正在开发基于微生物组的新型治疗药物,以满足未获满足的重大需求,帮助人类生活更加美好。请关注我们在TwitterLinkedIn上的微生物组治疗药物开发专题频道。

参考文献:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.(美国疾病控制与预防中心。何为艰难梭菌?2018年12月17日。网址:https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html(美国疾病控制与预防中心。最大威胁和数据。2019年11月14日。网址:https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.(Fitzpatrick F、Barbut F。打破艰难梭菌反复感染的循环。《临床微生物学和感染》2012;18(增刊6):2-4)
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  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.(Feuerstadt P等。《医学经济学杂志》2020;23(6):603-609)
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  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.(Kelly, CP. 我们能否识别艰难梭菌反复感染高危患者?《临床微生物学和感染》2012;18(增刊6): 21–27)
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.(Smits WK等。艰难梭菌感染。《自然综述疾病引论》2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.)
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原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20220809005214/en/

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