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武田收到建议在欧盟和登革热流行国家批准登革热候选疫苗的CHMP正面意见

作者: CN-INFO   责任编辑:文传商讯 2022-10-18 16:26:00
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TAK-003被推荐用于在欧盟和参加EU-M4all程序的登革热流行国家的4岁及以上人群中预防由任何病毒血清型引起的登革热疾病
对TAK-003的正面意见基于8个登革热流行国家超过2万名儿童和青少年的4.5年安全和疗效数据
预计在未来几个月内将在欧洲获得上市许可,随后拉丁美洲和亚洲也将做出监管决策

日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议批准武田的候选登革热疫苗TAK-003,用于在欧洲和参与EU-M4all平行程序的登革热流行国家的4岁及以上的人中预防任何病毒血清型引起的登革热疾病。该疫苗在欧洲获得批准的最后一步是获得EMA的市场授权,预计将在未来几个月内完成。拉丁美洲和亚洲的登革热流行国家对该疫苗的监管审查也将取得进展。

武田全球疫苗业务部总裁Gary Dubin, M.D.表示:“我们离登革热疫苗的批准又近了一步。该疫苗可以使全世界数百万暴露于登革热的人受益。对于全球卫生界、欧洲国家和参与EU-M4all程序的登革热流行国家来说,这是一个重要时刻。多年来,我们一直在努力改善登革热的预防方式。我们提供新的登革热预防选择也是在实现武田的总体目标,即为我们所服务的人们提供长久的社会价值。”

近几十年来,登革热的发病率在世界各地急剧增长,预计每年造成3.9亿人感染和50万人住院1,2。病例的增加可归因于城市化、全球化和气候变化等因素1。重症登革热约占登革热病例的5%,是拉丁美洲和亚洲儿童和成人患严重疾病和死亡的主要原因3,4。登革热是从流行国家返回欧洲的旅行者中诊断出的第二大发烧原因5。它在美洲、东南亚和西太平洋地区的流行国家中影响深远,在欧洲大陆的非流行地区,包括法国、意大利、德国、西班牙和美国,它的影响也在不断增强6

新加坡杜克-新加坡国立大学医学院新发传染病教授Ooi Eng Eong博士表示:“全球卫生界一直渴望有一种登革热疫苗,无需接种前测试就能便捷获取。武田提供的强大临床数据表明,其登革热疫苗有可能预防登革热病例和住院。今天,我们正朝着改善登革热的预防、减少疾病对国家、社区和卫生系统的负担这一目标又迈进一步。”

对超过2.8万名儿童和成人进行的五项1、2和3期试验的结果支持了人用药品委员会的正面意见,其中包括全球关键性的四价登革热疫苗免疫疗效研究(TIDES)三期试验的四年半随访数据。这也符合世界卫生组织(WHO)的建议,即在完成初级登革热疫苗接种后获得三至五年的随访数据,以便最准确地评估安全性和疗效7。TIDES探索性分析显示,在四年半的研究随访中,TAK-003在整个研究群体中预防了84%的登革热住院病例和61%的有症状登革热病例,其中包括血清阳性和血清阴性者。TAK-003的耐受性普遍良好,没有证据表明疫苗接种者的病情加重,而且迄今为止,TIDES试验中没有出现重大的安全风险。

2022年8月,武田的登革热疫苗QDENGA® ▼(登革热四价疫苗[减毒活疫苗])(TAK-003)被印度尼西亚国家药品食品管制局(BADAN POM)批准用于在6岁至45岁人群中预防由任何病毒血清型引起的登革热。TAK-003尚未在世界其他地方获得批准。武田将继续在其他登革热流行和非流行国家发起和推进监管申请。监管部门对该疫苗的批准和使用取决于相关地方当局的评估以及他们认为合适的适应症。

▼ 该医药产品须接受更多监测,从而便于快速识别新的安全信息。医护人员必须报告可疑的不良反应。关于如何报告不良反应的信息,请参见产品特性摘要4.8节。

 

请咨询您当地的监管机构,了解您所在国家的批准标签。

本文件所包含的药物信息旨在披露公司信息。本文件中的任何内容都不应被视为对包括目前正在开发的药物在内的任何处方药的招揽、促销或指示。

CHMP的正面推荐对武田截至2023年3月31日的财年(2022财年)的全年综合报告预测没有影响。

武田将于2022年12月举办TAK-003投资者活动,以提供有关商业规划和监管进展的更多进展细节。

关于登革热

登革热是全世界传播极为迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界卫生组织确定的2019年全球健康十大威胁之一8。登革热主要由埃及伊蚊、次要由白纹伊蚊传播1。登革热由4种登革热病毒血清型中任何一种所致,每一种均可导致登革热或重症登革热。各血清型的患病率随地域、国家、地区和时间推移而各异2。感染一种血清型并康复后可获得对该血清型的终身免疫性,过后若暴露于其他3种血清型中任何一种均有可能导致重症登革热的风险增加1

关于TAK-003

武田四价登革热候选疫苗(TAK-003)基于减毒活登革热2型血清型病毒,该病毒提供所有四种疫苗病毒的基因“骨干”9。儿童和青少年临床2期数据显示,TAK-003可在血清阳性和血清阴性参与者中诱导预防所有四种登革热血清型的免疫应答,有效性持续至接种后48个月,疫苗总体安全且耐受良好10。关键3期四价免疫抗登革热有效性研究(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES)试验达到其主要终点即12个月随访时针对血清学证实的登革热(VCD)的总体疫苗有效性(VE),并在18个月随访时达到所有次要终点,18个月时有足够登革热病例数,包括针对登革热住院的VE、基线血清阳性和基线血清阴性个体的疫苗有效性11,12。有效性因血清型而异。结果显示,TAK-003总体耐受良好,迄今未观察到重大安全性风险。

关于EU-M4all13

EU-M4all(或EU-Medicines for all)是一项程序,旨在促进患者获得用于预防或治疗影响重大公共卫生利益的疾病的基本药物或疫苗。EMA通过EU-M4all程序(以前称为第58条程序)与世界卫生组织(WHO)合作,可以就瞄准已在本程序注册的欧盟以外市场的公共卫生优先性疾病药品和疫苗提供科学意见。

关于3TIDES (DEN-301)试验

双盲、随机、安慰剂对照3期四价免疫抗登革热有效性研究(TIDES)试验评估2剂TAK-003预防儿童及青少年任何严重程度以及四种登革热病毒血清型中任何一种所致的实验室确诊的症状性登革热的安全性和有效性。TIDES 试验是武田迄今为止最大的介入性临床试验,招募了 2万多名生活在登革热流行地区的 4 至 16 岁的健康儿童和青少年11。 参与者按2:1比例随机分配,在第0月和第3个月各接受一剂皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰剂11。研究分为5部分。第1部分主要终点分析评估第2次注射后12个月的疫苗有效性(VE)和安全性11。第2部分继续观察六个月,以完成按血清型、基线血清状态和疾病严重程度划分的VE次要终点评估,包括针对登革热住院的VE11。第3部分按世界卫生组织(WHO)建议随访参与者2.5年至3年,评估了VE和长期安全性14。第4部分将在强化接种后进行13个月的有效性和安全性评估,第5部分将在第4部分完成后评估长期有效性和安全性1年14

试验开展的地点在登革热流行地区,包括拉丁美洲(巴西、哥伦比亚、巴拿马、多米尼加共和国和尼加拉瓜)和亚洲(菲律宾、泰国和斯里兰卡),这些地区登革热预防的需求未获满足,重症登革热是儿童严重疾病和死亡的主要病因14。该试验所有参与者均采集基线血样,以便按血清状态评估安全性和有效性。武田和一个独立的数据监测专家委员会正在积极持续地监测安全性。

武田对疫苗的承诺

疫苗每年可预防350万至500万人死亡,并已改变了全球公共卫生15。70多年来,武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今,武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病,例如登革热、新冠肺炎、大流行性流感和寨卡病毒。武田的团队给疫苗开发和制造领域带来出色的追踪记录和大量知识,以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。如需了解更多信息,请访问www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/

关于武田

武田是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、罕见遗传疾病和血液学、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家和地区与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。如需了解更多信息,请访问https://www.takeda.com

重要提示

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。上述前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设,包括以下因素,这些因素可能导致实际结果与上述前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动,包括全球医疗改革;新产品开发的内在挑战,包括临床成功的不确定性和监管当局的决策或做出决策的时机;新产品和现有产品商业成功的不确定性; 制造困难或延误;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;诸如新型冠状病毒大流行之类的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田经营所在国的外国政府或其业务的其他方面;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机,以及武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报和其他报告中指明的其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/www.sec.gov。武田不会更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或陈述并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测、担保或推测。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研制的药物。

  1. World Health Organization. Fact Sheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022.(世界卫生组织。事实清单。2022年1月。检索于2022年8月。)
  2. Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: a continuing global threat. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.(    Guzman MG、Halstead SB、Artsob H等。登革热:一个持续的全球威胁。《自然评论微生物学》。2010;8(12 Suppl):S7-S16。doi:10.1038/nrmicro2460。)
  3. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved April 2022.(Knowlton K等。蚊子传播的登革热威胁在美洲蔓延。自然资源保护委员会(NRDC)。2009。2022年4月检索。)
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Dengue For Healthcare Providers Clinical Presentation. September 2021. Retrieved October 2022.(美国疾病控制和预防中心。医疗机构的登革热临床介绍。2021年9月。2022年10月检索。)
  5. Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002(Bulugahapitiya, U.、Siyambalapitiya, S.、Seneviratne, S. L.和Fernando, D. J. (2007)。旅行者中的登革热:欧洲医生的挑战。《欧洲内科杂志》18(3), 185–192。)
  6. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-z/dengue/surveillance-and-disease-data/autochthonoustransmission-dengue-virus-eueea.(欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)。欧盟/欧洲经济区登革热病毒的自体传播,2010年至今。)
  7. WHO Technical Report Series No. 979, 2013 Annex 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.(世界卫生组织技术报告系列第979号,2013年 附件2. 登革热四价疫苗(减毒活疫苗)的质量、安全性和有效性准则。)
  8. World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved October 2022.(世界卫生组织。2019年全球健康十大威胁。2019年。检索于2022年8月。)
  9. Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.(Huang CY-H等。四价登革热疫苗(DENVax)生产种子的基因和表型特性。《PLoS被忽视的热带病》。2013;7:e2243。)
  10. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.(Tricou V、Sáez-Llorens X等。四价登革热疫苗在2-17岁未成年人中的安全性和免疫原性:随机安慰剂对照2期试验。2020年。doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0。)
  11. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.(Biswal S等,四价登革热疫苗在健康儿童青少年中的有效性。新英格兰医学杂志。2019;381:2009-2019。)
  12. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.(Biswal S等。四价登革热疫苗在4-16岁健康儿童中的有效性:随机对照3期试验。柳叶刀。2020年。2020;395:1423-1433。)
  13. The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. July 2020. Retrieved October 2022.(欧洲药品管理局。在欧盟以外使用的药品——EU-M4all。2020年7月。检索于2022年10月。)
  14. Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022.(武田四价登革热疫苗在健康儿童中的有效性、安全性和免疫原性。检索于2022年8月。)
  15. World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022.(世界卫生组织。疫苗与免疫。2022年。检索于2022年8月。)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20221013006022/en/

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