欧洲药品管理局接受Novaliq的0.1% CyclASol（环孢霉素眼用溶液）治疗干眼病的上市许可申请

德国海德堡和美国马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--专注于一流眼部治疗方案的生物制药公司Novaliq GmbH今天宣布，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）已接受CyclASol（环孢素眼用溶液）的上市授权申请（marketing authorization application，以下简称“MAA”），并会进行监管审查。CyclASol是一种正在研发的新药，用于治疗泪液替代物无效的干眼症患者。欧洲药品管理局的人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）将会根据欧盟所有27个成员国的集中审理程序开始对MAA进行审查。

干眼病（dry eye disease，以下简称“DED”）影响着欧洲数百万人，是最常见的眼部疾病之一。DED的主要原因是眼表炎症。此类慢性炎症会导致出现渐进性角膜表面损伤，从而直接或间接造成视觉损伤。在欧盟，目前只有一种药物治疗已获得批准，并且仅限于患有严重角膜炎的DED患者。

CyclASol是一种环孢素，溶于一种新型的无水赋形剂中，旨在解决当前未满足的需求，可快速为患者提供耐受性良好的干眼药物治疗。该溶液以独特的10微升小滴状配制，其中不含水或抗微生物防腐剂、油或表面活性剂。作为一种无水产品，其中不存在相关的pH值和渗透压。

Novaliq的首席执行官Christian Roesky博士表示：“我们在德国海德堡发明的无水技术旨在充分发挥药物在眼表面的潜力。欧洲药品管理局接受我们的欧盟上市授权申请，这是我们在全球范围内力争解决高度未满足的需求，以更好地为干眼症患者服务的一个关键里程碑。我们期待着在整个审查过程中与CHMP合作，并希望能够为欧洲患者提供CyclASol。”

MAA的临床开发计划以六项临床研究为基础，这些研究评估了CyclASol在1575名干眼症患者中的安全性和有效性。两项注册研究（ESSENCE-1和ESSENCE-2）的结果一致表明，该产品对DED有效。ESSENCE2的一项扩展研究表明，在长达56周的时间里，DED的体征和症状在治疗期间持续改善。CyclASol具有早期起效的优势以及良好的耐受性，可解决DED中未满足的医疗需求。

2023年5月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CyclASol以0.1% VEVYE™ （环孢菌素眼用溶液）的形式用于治疗干眼症的体征和症状。VEVYE是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗干眼病体征和症状的环孢菌素溶液，治疗4周后便可出现疗效。该药品由美国领先的眼科保健制药公司Harrow Health Inc在北美上市。

关于 Novaliq

Novaliq是一家私人生物制药公司，专注于基于EyeSol^®的一流眼部治疗药物的开发和商业化。EyeSol®是全球首项无水眼科技术。

Novaliq依托其专有的无水滴眼液技术，提供行业领先的产品组合，以满足数百万眼疾患者目前的医疗需求。2023年5月18日， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了MIEBO™（全氟己基辛烷眼用溶液；原名NOV03）；随后于2023年5月30日批准了0.1% VEVYE™（环孢菌素眼用溶液，开发名称CyclASol^®）。

Novaliq GmbH总部位于德国海德堡。Novaliq Inc.在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。该公司的长期股东是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG。该公司主要投资生命与健康科学公司。更多信息请访问novaliq.com。

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