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MRM Health报告MH002治疗轻至中度溃疡性结肠炎2a期临床研究的良好数据结果

作者:   责任编辑:文传商讯 2023-09-21 08:47:00
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- 达到主要终点:安全且耐受性良好,给药16周没有证据表明出现与MH002相关的不良反应
- 在临床相关参数中观察到初步疗效,包括第8周时集中评估的Mayo内窥镜严重程度评分较安慰剂显著改善17% (p=0.05),以及治疗2周后粪便稠度显著改善 (p=0.006)
- 在机制水平上,与安慰剂 (18%) 相比,粪便钙卫蛋白(肠道炎症标志物)中位数降低 42%,证明抗炎作用
- 到2023年底对数据进行全面分析和呈现;已开始进入第2/3阶段开发
- MH002是目前UC领域设计合理的最先进微生物组联合疗法

比利时根特--(美国商业资讯)-- MRM Health NV是一家专注于开发下一代活微生物组疗法的临床阶段生物制药公司。该公司今天报告了MH002治疗轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 的2a期临床试验的良好数据结果。

MRM Health的MH002-UC-201研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,在比利时、波兰和捷克共和国的多个临床中心对45名UC患者进行了研究。该研究旨在评估MH002在八周内的安全性(主要终点)、初始疗效和机制效应,并进一步延长八周。有关该试验的更多信息,请访问 clinicaltrialsregister.eu

在16周内每天400毫克的固定剂量给药时,主要终点达到了出色的安全性和耐受性。在接受MH002治疗的患者中,有35%的患者报告了治疗中出现的不良事件 (TEAE),而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为57%,并且没有证据表明出现与MH002相关的不良反应。

临床相关参数证明了对疾病活动的初步疗效,包括Mayo内镜严重程度 (MES) 评分改善12%(p=0.05,单边Wilcoxon秩和检验),而安慰剂组则恶化了5%。从第2周开始,MH002治疗组的粪便稠度显著改善(p=0.006;单侧学生t检验)。八周结束时,18%的受试者达到临床缓解,而安慰剂组的这一比例为0%(符合方案分析)。与之前使用其他活体生物治疗药物治疗UC的试验相反,这项研究在没有万古霉素预处理的情况下成功进行。

在机制水平上,第8周时,粪便钙卫蛋白(一种临床相关肠道炎症标志物)中位数下降了 42%,而安慰剂组下降了18%,证明了抗炎作用。

"这些早期结果表明MH002安全且患者耐受性良好,对一线治疗反应不充分的轻至中度UC患者具有潜在疗效。”MH002-UC-201研究的协调研究员、比利时KU Leuven(鲁汶大学)医学教授Séverine Vermeire评论道,“UC患者面临严重的治疗方法不足问题,特别是在这一群体中,因此我期待对数据进行全面分析,并跟踪MH002在临床中的进展。”

纽约Icahn School of Medicine at Mount Sinai(西奈山伊坎医学院)医学教授兼MRM Health付费顾问Bruce Sands 补充道: “MH002对UC的作用机制和抗炎作用看起来非常有前景,有可能实现非常有利的效益/风险平衡,有待更大规模的验证性研究。这些良好数据结果还表明,该制剂可以应用于其他更广泛的炎症性肠病,包括贮袋炎,MH002也正在接受相关测试。”

预计到2023年底将对数据进行全面分析和呈现。公司已开始将该项目推进到2/3阶段开发。

MRM Health首席医疗官Ludo Haazen补充道: “该首次临床研究使我们能够推进UC的临床项目。我们很高兴看到在这项早期研究中,MH002的临床相关参数(包括集中评估的MES)与安慰剂有着显著且稳定的差异,这一点得到我们测量的机制参数的支持。”

MH002是目前UC领域设计合理的最先进联合疗法。它通过MRM Health的专有CORAL® 技术开发而来,由六种特征明确的共生菌株组成,并经过选择和优化,可解决关键的疾病驱动机制,并具有增强效力、弹性和植入能力。MH002通过MRM Health突破性的可扩展和标准化cGMP生产平台进行生产,从而可以将完整的联合体作为单一原料药进行生产。 CORAL®能够在单一工艺中实现可扩展、经济高效地生产完整优化的联合体,预计将带来关键的监管和患者合规优势。

除了最近完成的UC试验外,MH002还在一项正在进行的多中心、开放标签2期研究中进行测试,该研究招募了急性贮袋炎患者,这是一种医疗需求未得到满足的罕见疾病。

MRM Health首席执行官Sam Possemiers表示“这些早期临床数据对公司非常重要,因为它们进一步验证了我们的专有CORAL®技术,该技术是活体生物治疗产品组合的基础。这些数据让我们能够采取下一步的业务战略,我们将与所有地区的监管机构和潜在的新合作伙伴进行合作,并推动其余开发组合。”

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关于MRM Health

MRM Health是一家临床阶段生物技术公司,致力于开发针对炎症、中枢神经系统和代谢疾病的创新疗法。该公司最先进的项目MH002在2a期临床试验中获得积极的临床结果后,正在为溃疡性结肠炎的关键临床开发做准备,并正在接受孤儿病适应症贮袋炎的相关治疗评估。 MRM Health利用其专有的颠覆性CORAL®技术平台,根据以疾病为中心的5至10种活肠道细菌的特定组合,设计基于微生物组的生物治疗药物,并对其进行优化,以更快起效并提高效力和稳健性。我们的显著优势因素是能够在单一标准化、可扩展且高成本效益的工艺中将这些联合体作为单一原料药进行生产。除了炎症性肠病项目外,MRM Health还在帕金森病和脊柱关节炎方面开展临床前项目,并与IFF合作开展2型糖尿病和NAFLD项目。

有关了解更多信息,请访问网站:www.mrmhealth.com.

关于IBD和UC

溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性自身免疫性炎症性肠病(IBD),其特征是结肠粘膜炎症,导致虚弱性腹泻、腹痛和直肠出血,对患者的生活质量产生重大影响,并增加发展成为结直肠癌的风险。尽管针对中度至重度UC已有多种治疗方法并且正在开发中,但对于轻度至中度疾病,只有非常有限的选择。目前的疗法仅具有对症抗炎和/或免疫抑制作用,并且在许多情况下无法诱导持久缓解和/或引起潜在的严重不良事件。这些治疗也没有解决UC的一个核心问题,即UC患者肠道中存在的微生物总体贫乏,也称为肠道菌群失调。 MH002旨在丰富UC患者的肠道微生物组,从而解决该疾病的根本原因。

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