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Organon与Lilly就两种偏头痛药物在欧洲达成商业化协议

作者:   责任编辑:文传商讯 2023-12-19 12:04:00
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Organon凭借在中枢神经系统疾病方面拥有强大的商业专长,成为Emgality® (galcanezumab)和RAYVOW™ (lasmiditan) 在欧洲的独家经销商和推广商
扩大了Organon在主要影响女性的疾病领域的欧洲产品组合i

新泽西州泽西市--(美国商业资讯)--专注于女性健康的全球医疗保健公司Organon (NYSE: OGN)宣布与Eli Lilly and Company (Lilly)达成协议,成为偏头痛药物Emgality® (galcanezumab)和RAYVOW (lasmiditan)在欧洲的独家经销商和推广商。1

Emgality是一种人源化单克隆抗体降钙素基因相关肽(CGRP)拮抗剂,适用于每月至少有四天偏头痛的成人偏头痛患者的预防治疗。RAYVOW是一款首创的血清素5-HT1F受体激动剂,被批准用于成人偏头痛发作头痛期的急性治疗,无论患者有无先兆。

Organon首席执行官Kevin Ali表示:“这项商业化协议与Organon的成熟品牌(Established Brands)产品组合中的中枢神经系统治疗产品相得益彰,最重要的是,它进一步加强了我们为女性提供的产品,而偏头痛对女性的影响尤为严重。我们在这一治疗领域强大的商业专长和良好的业绩记录将有助于将这些重要的治疗方法带给欧洲更多有需求的患者。”

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1

 

RAYVOW™在美国以商品名REYVOW上市和分销

偏头痛是全球第三大常见疾病i,可引起反复发作的中度至重度头痛,通常伴有其他使人衰弱的症状,包括恶心、呕吐以及对光和声音敏感ii,可对个人的日常生活造成负面影响,包括家庭生活、事业、教育、人际关系和收入iii。这种疾病在女性中的发病率是男性的三倍,是导致女性残疾的主要原因之一。iv

Eli Lilly and Company执行副总裁兼Lilly International总裁Ilya Yuffa表示:“Lilly致力于帮助偏头痛患者,这是一种使人衰弱的神经系统疾病。我们相信,与Organon的合作将帮助全欧洲更多的人获得我们创新的偏头痛治疗方法。”

根据协议条款,Organon将成为Emgality和RAYVOW在欧洲的唯一经销商和推广商。Lilly仍将是这两款产品的上市许可持有人,并将生产这两款产品用于销售。

将向Lilly支付的总对价包括5000万美元的预付款和基于销售额的里程碑付款。在各国相关主管部门审查完毕后,该交易预计将于2024年第一季度完成。

关于Emgality®

Emgality是一种选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体,于2018年11月获得欧洲药品管理局(EMA)批准。

在欧盟的适应症和用法:

治疗适应症:Emgality适用于每月至少有四天偏头痛的成人偏头痛患者的预防治疗。给药剂量和给药方法:应由具有偏头痛诊断和治疗经验的医生来指导Emgality的使用。

给药剂量:推荐剂量为每月一次皮下注射120 mg galcanezumab,初始剂量为240 mg负荷剂量。应指导患者尽快注射错过的剂量,然后恢复每月一次的剂量。应在开始治疗后3个月内评估治疗效果。任何进一步的继续治疗决定都应根据患者的具体情况作出。建议此后定期评估是否需要继续治疗。

给药方法:

皮下注射。

患者可按照使用说明自行注射galcanezumab。galcanezumab应在腹部、大腿、上臂后部或臀部皮下注射。经过培训后,如果医护人员认为合适,患者可以自行注射galcanezumab。包装说明书中提供了完整的用药说明。

关于RAYVOW (lasmiditan)

RAYVOW是一种口服治疗药物,能与5-HT1F受体高亲和力地结合在一起,已获EMA批准用于成人偏头痛发作头痛期的急性治疗,无论患者有无先兆。该药治疗偏头痛的疗效可能是由5-HT1F受体的激动剂效应所介导,但确切机制尚不清楚。RAYVOW不适用于偏头痛的预防性治疗。可根据需要向患者开具口服剂量为50 mg、100 mg和200 mg的RAYVOW处方。24小时内服用量不得超过200 mg。

在欧盟的适应症和用法:

RAYVOW适用于成人偏头痛发作头痛期的急性治疗,无论患者有无先兆。

给药剂量和给药方法:

给药剂量:一般来说,成人偏头痛发作急性治疗的初始推荐剂量为100 mg lasmiditan。如有必要,可将剂量增加到200 mg以提高疗效,或将剂量减少到50 mg以提高耐受性。如果服用50 mg或100 mg lasmiditan后,得到初步缓解的偏头痛在24小时内再次出现,可服用相同剂量的第二剂。第二次服药不应在首次服药后2小时内进行。24小时内服用量不得超过200 mg。

如果病人对第一剂没有反应,第二剂不太可能对同样的发作有效果。lasmiditan可与或不与食物一起服用。

给药方法:口服。

关于Organon

Organon是一家跨国医疗保健公司,专注于改善女性一生的健康。公司提供60多种女性健康领域的药物和产品,此外还拥有不断增长的生物仿制药业务和一系列治疗领域的大量成熟药物特许经营权。Organon的现有产品为公司创造了强劲的现金流,用于支持对女性健康和生物仿制药领域的创新和未来增长机会的投资。此外,Organon也在寻求机会,通过利用公司在快速增长的国际市场的规模和业务,与希望将产品商业化的生物制药创新者合作。

Organon在全球拥有庞大的规模和地理覆盖范围,具备世界级的商业能力,其员工人数超过1万人,总部位于新泽西州泽西市。

如需了解更多信息,请访问http://www.organon.com并在LinkedInInstagramX(之前称为Twitter)Facebook上与我们联系。

有关前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿中的一些陈述和披露信息属于《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款界定的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括所有与历史或当前事实无关的陈述,可通过“潜力”、“可能”、“期望”、“打算”、“预期”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”或者具有类似含义的措辞来加以识别。这些前瞻性陈述包括但不限于有关Organon和Eli Lilly and Company完成交易的预期时间、Organon在预期时间内获得所需许可并在欧洲实现Emgality®和RAYVOW™商业化的能力,以及商业化协议的预期收益的陈述。此类陈述基于Organon当前的计划和预期,存在许多风险和不确定性,可能导致其计划和预期(包括实际结果)与前瞻性陈述存在实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于:任何必要的监管审查或批准的时机和影响;未能满足完成商业化交易的各项条件;Organon无法完全实施其针对Emgality®和RAYVOW™的商业化计划,和/或无法获得这些资产的商业化所需的许可;已上市产品的有效性、安全性或其他质量问题,包括产品召回、撤销等市场行动或销售额下降等;总体行业状况和竞争;制药行业监管和医疗保健立法的影响以及医疗成本控制的趋势;竞争对手获得的新产品和专利;生产困难或延迟;国际经济的金融不稳定和主权风险;与商业伙伴发展和维持关系方面的困难;对创新产品专利和其他保护措施有效性的依赖;以及包括专利诉讼和/或监管行动在内的诉讼风险。Organon没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果存在实质性差异的其他因素可以在Organon向美国证券交易委员会("SEC")提交的文件中查阅,包括Organon截至2022年12月31日年度的Form 10-K年报以及随后提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。

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i

 

美国大脑基金会,偏头痛概述,可查阅:偏头痛 - 美国大脑基金会[上次访问:2023年11月]

   

 

ii

 

国家神经疾病和中风研究所,偏头痛,可查阅:偏头痛 | 国家神经疾病和中风研究所(nih.gov)[上次访问:2023年11月]

   

 

iii

 

Buse DC. et al. Life With Migraine: Effects on Relationships, Career, and Finances From the Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study(偏头痛患者的生活:对人际关系、事业和经济的影响,来自慢性偏头痛流行病学和结果(CaMEO)研究), Headache: The Journal of Head and Face Pain, 2019;59:1286-1299 doi: 10.1111/head.13613

   

 

iv

 

Pavlović JM. The impact of midlife on migraine in women: summary of current views. Womens Midlife Health(中年对女性偏头痛的影响:当前观点综述). 2020;6(1):11. doi:10.1186/s40695-020-00059-8

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