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Neuraptive Therapeutics, Inc. 宣布用于辅助治疗横断周围神经的NTX-001手术的NEUROFUSE研究实现概念验证

作者:   责任编辑:文传商讯 2024-01-09 18:20:00
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• NEUROFUSE研究是一项针对上肢神经横断治疗的持续48周的多中心、随机、评估者盲法2a期研究,对NTX-001辅助标准护理 (SOC) 与单独使用SOC进行了比较。
• 在计划的主要时间点中期分析中,与标准护理相比,NTX-001表现出功能和症状的早期和持续改善。
• 该公司计划在2024年即将召开的科学会议上提交这些重要结果。
• 该公司计划于2024年上半年与FDA会面,讨论未来的后期开发和批准途径。

宾夕法尼亚州韦恩--(美国商业资讯)--神经修复和再生领域的领先企业Neuraptive Therapeutics, Inc.欣然宣布在改变周围神经损伤的治疗模式方面取得了重要的里程碑进展。 NTX-001的NEUROFUSE研究概念验证的成功演示标志着前所未有的进步,让受周围神经横断影响的患者有希望更快、更完整地恢复机能。

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周围神经损伤可能会出现衰弱性后果,通常导致感觉和运动功能丧失。 Neuraptive Therapeutics, Inc. 致力于通过创新疗法彻底改变患者护理,NTX-001具备重新定义护理标准的潜力。

NEUROFUSE研究的主要亮点:

NEUROFUSE研究是一项为期48周、多中心、随机、对照、评估者盲法研究,比较NTX-001作为标准护理的辅助治疗与单独标准护理的情况。该研究招募了60名患者,患者以1:1的比例进行随机治疗。主要终点包括安全性(出现治疗中突发不良事件和严重不良事件的参与者人数)以及12周时密歇根手问卷 (MHQ) 总分相对于基线的变化。此外,次要终点包括数字疼痛评定量表(NPRS)、多种感觉评估、运动功能测量、Semmes-Weinstein单丝测试(SWMT)和患者整体印象变化(PGIC)。

12周顶线结果:

51名患者被随机分组​​并纳入意向治疗和安全人群。该研究达到了安全性的主要终点;与单独接受标准护理的患者相比,NTX-001手术引起的突发不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)较少。就疗效而言,第12周时总分基线的MHQ变化表明,NTX-001治疗在数值上优于SOC,但对于该整体功能评估并未达到统计学显著性。然而,在第8周时观察到有利于NTX-001的统计显著分离。多个次要终点显示出有利于NTX-001的统计显著优势,包括12周时的NPRS和PGIC。感官终点与NTX-001治疗的数值优势一致。

Neuraptive Therapeutics, Inc.首席运营官兼研发执行副总裁Evan Tzanis表示:“NTX-001的NEUROFUSE研究取得了令人惊喜的早期临床结果,并且与临床前研究一致。这些结果表明,由于标准上肢原发神经修复的辅助治疗使患者有可能更快、更完整地恢复功能,并在临床上显著改善疼痛和生活质量,因此NTX-001可能会显著改善治疗结果。我们要感谢患者、研究人员及其工作人员的参与、对本研究的贡献以及科学的进步。我们很高兴与监管机构讨论这些结果,以确认验证性研究并最终获得批准的途径。”

Neuraptive Therapeutics, Inc. 董事长兼首席执行官Robert Radie表示,“Neuraptive的愿景是显著改善周围神经损伤的治疗前景。这些初步结果是实现这一愿景的重要步骤。我们一直坚定不移地致力于改善患者的生活并为我们的利益相关者创造价值。”

尖端机制:NTX-001通过独特的作用机制发挥作用。 NTX-001整合了对切断的轴突微环境的生物物理学理解和PEG融合动力学,从而修复轴突膜以恢复可测量的神经传导。重建轴突连续性可以解决神经退化的根本原因,而不是依赖身体的再生过程。

与领先专家的合作:Neuraptive Therapeutics, Inc.与周围神经损伤领域的专家和研究人员合作。这些合作推动了NTX-001的开发,强化了我们对推进神经修复和再生科学的承诺。

即将开展后期验证性临床试验:随着概念验证的成功,Neuraptive Therapeutics, Inc. 现在正准备启动NTX-001的后期人体临床试验。这是我们向患者提供变革性治疗的使命中的关键一步。

有关Neuraptive Therapeutics, Inc.以及我们在周围神经损伤治疗方面的开创性工作的更多信息,请访问Neuraptive.com。

关于NTX-001

NTX-001是一种独特的手术技术,能够在受控神经隔离室中使用优化且特定的治疗序列来防止PEG融合切断轴突后的华勒氏变性,从而快速改善周围神经损伤患者功能结果。

关于Neuraptive

Neuraptive Therapeutics, Inc.是一家生物技术公司,致力于开发新型疗法和医疗产品,以满足医生和受外周神经损伤影响的患者的未满足需求。公司总部位于宾夕法尼亚州韦恩。更多详细信息,请参阅www.neuraptive.com

本新闻稿包含前瞻性陈述,这些陈述存在风险和不确定性。由于各种因素,实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异。该公司不承担任何更新或修改前瞻性陈述的义务。

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Neuraptive Therapeutics, Inc.首席运营官兼研发执行副总裁Evan Tzanis表示:“NEUROFUSE研究取得了充满希望的早期临床结果,并与NTX-001的临床前研究一致。”(照片:美国商业资讯)

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