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Neuraptive Therapeutics Inc.的主要在研药物获得孤儿药认定

作者:   责任编辑:文传商讯 2024-01-16 18:35:00
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宾夕法尼亚州韦恩--(美国商业资讯)--创新医疗解决方案领导者Neuraptive Therapeutics Inc.欣然宣布,其NTX-001治疗套装中包含的融合蛋白已获得美国食品药品管理局(FDA)颁发的孤儿药认定。获得资格认定标志着NTX-001开发过程中的重要里程碑。NTX-001是一种可修复周围神经损伤的新型疗法。

Neuraptive Therapeutics Inc.首席医疗官Seth Schulman博士表示:“我们致力于为周围神经损伤患者提供医疗解决方案,目前可供这些患者选择的治疗方案非常有限。此次NTX-001获得孤儿药认定就是这一承诺的明证。”在美国,孤儿药认定授予那些用于治疗罕见疾病或病症的药物。

孤儿药认定的主要内容包括:

  • 针对获批孤儿药产品申办方的7年独家营销权
  • 在美国境内进行临床研究所产生费用的联邦税收抵免
  • 《处方药使用者收费法案》(PDUFA)中的孤儿药费用豁免
  • 有资格争取孤儿药开发办公室(OOPD)旨在支持孤儿药临床研究的研究经费
  • 有资格在总体药物开发计划的设计中获得FDA的监管协助和指导。

首席运营官兼研发执行副总裁Evan L. Tzanis表示:“此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定恰逢一个关键时刻——我们准备在未来几个月内与监管机构会面,就我们的未来开发工作征求其意见,并最终获得批准。”Tzanis先生表示:“获得认定之后,Neuraptive Therapeutics计划加速NTX-001的开发,以便尽快将这种富有前景的疗法带给广大患者。”

有关Neuraptive Therapeutics, Inc.以及我们在周围神经损伤治疗领域所做工作的更多信息,请访问Neuraptive.com。

关于NTX-001

NTX-001是一种独特的手术技术,能够在受控神经隔离室中使用优化且特定的治疗序列来防止PEG融合切断轴突后的华勒氏变性,从而有望快速改善周围神经损伤患者的功能结果。

关于Neuraptive Therapeutics, Inc.:

Neuraptive Therapeutics, Inc.是一家生物技术公司,致力于开发新型疗法和医疗产品,以满足医生和周围神经损伤患者未获满足的需求。公司总部位于宾夕法尼亚州韦恩。如需了解更多信息,请浏览www.neuraptive.com

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